自贸钦管发〔2021〕14号

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区管理委员会澳门葡京app：印发《中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区互联网医院管理办法（试行）》的通知

片区各部门、各有关单位：

《中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区互联网医院管理办法（试行）》已经中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区管理委员会2021年第3次主任办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区管理委员会

2021年4月29日

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区互联网医院管理办法（试行）

第一章 总则

第一条（目的依据） 为规范和推进中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区（以下简称钦州港片区）互联网医院规范健康发展，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规和《国家卫生健康委员会 国家中医药管理局澳门葡京app：印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》《广西壮族自治区卫生健康委员会 广西壮族自治区中医药管理局澳门葡京app：做好互联网诊疗及互联网医院管理工作的通知》等文件精神，结合钦州港片区实际，制定本办法。

第二条（定义） 本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院，互联网医院基本标准按国家标准执行。

第三条（适用范围） 本办法适用于钦州港片区内互联网医院的设置、执业许可及其诊疗活动、监督管理。

第四条（准入管理） 钦州港片区行政审批局、社会事务局按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《互联网医院管理办法（试行）》《广西壮族自治区卫生健康委员会 广西壮族自治区中医药管理局澳门葡京app：做好互联网诊疗及互联网医院管理工作的通知》等文件，对互联网医院实行准入管理。钦州市及所辖县区卫生健康行政部门、行政审批部门依据职权，协助做好钦州港片区互联网医院准入管理。

互联网医院取得《医疗机构执业许可证》后方可开展互联网诊疗活动。未经医疗机构执业登记机关批准，任何单位和个人不得从事互联网诊疗活动。

第五条（诊疗服务范围） 互联网医院开展的诊疗服务应符合所依托实体医疗机构的功能定位，并在《医疗机构执业许可证》登记的执业范围内。

互联网医院不得开展以下服务：首诊患者诊疗服务；甲类传染病（含参照甲类传染病管理）、危急重症、需要前往实体医疗机构进行体格检查或医疗仪器设备辅助诊断的患者诊疗服务；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品处方开具和配送；聘用非卫生技术人员或未经注册登记的卫生技术人员开展互联网诊疗服务；提供虚假医疗信息服务，违规发布广告、违规开展保健品推销等卫生健康行政部门禁止的行为。

第二章 互联网医院准入

第六条（准入申请1） 已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的，应当向所在地医疗机构执业登记机关提出变更医疗机构执业登记申请，并提交下列材料：

（一）广西医疗机构互联网医疗服务申请书；

（二）与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统的需提交合作协议书，医疗机构自建系统的可缺项；

（三）与广西互联网医疗服务监管系统对接测评情况说明；

（四）公安机关颁发的信息系统安全等级保护备案证明。

第七条（准入申请2） 新设置医疗机构增加互联网医院作为第二名称的，应当向所在地医疗机构执业登记机关提出医疗机构设置及执业登记申请，并提交下列材料：

（一）医疗机构设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统的需提交合作协议书，医疗机构自建系统的可缺项；

（四）广西医疗机构互联网医疗服务申请书；

（五）与广西互联网医疗服务监管系统对接测评情况说明；

（六）公安机关颁发的信息系统安全等级保护备案证明。

第八条（准入申请3） 依托实体医疗机构独立设置互联网医院的，应当向互联网医院所在地医疗机构执业登记机关提出医疗机构设置及执业登记申请，并提交下列材料：

（一）医疗机构设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书；

（四）独立设置互联网医院执业登记申请书；

（五）与广西互联网医疗服务监管系统对接测评情况说明；

（六）公安机关颁发的信息系统安全等级保护备案证明。

第九条（审核批准） 医疗机构执业登记机关受理申请后对拟设置互联网医院进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设互联网医院的名称、类别、地址、诊疗科目，以及设置人和依托医疗机构名称等。

公示期间接到实名举报或异议的，医疗机构执业登记机关应及时组织查实，未通过公示的，不得批准设置。

公示期间未接到实名举报或异议的，医疗机构执业登记机关依据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定进行审核，并在依托的实体医疗机构进行现场审查，在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。审核合格的，予以登记并发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，应书面通知申请人。

支持互联网医院整合国内外优质医疗资源开展诊疗服务。支持互联网医院探索发展中药诊疗、健康咨询、健康教育业务；探索发展疾病预防、检验检测等医疗健康服务。支持互联网医院在条件具备的情况下，在钦州港片区设立实体医疗机构。

第十条（诊疗科目登记） 互联网医院根据开展业务需要确定诊疗科目，诊疗科目登记应满足以下要求：

（一）应符合《医疗机构诊疗科目名录》和相应的专科标准、规范等规定，并与所依托实体医疗机构执业范围和服务项目以及医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。

（二）互联网医院开设相关诊疗科目，其依托的实体医疗机构至少有1名本专业正高级、1名副高级职称的执业医师注册在该医疗机构（可多点执业）。

第十一条（其他准入要求） 互联网医院《医疗机构执业许可证》的变更、校验、停业（歇业）、延续（换证）、补证、注销等其他事项按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》和《医疗机构校验管理办法（试行）》等相关文件办理。

合作建立的互联网医院，合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时，仍需设立互联网医院的，需重新申请设置互联网医院，不需要设立互联网医院的，应当予以注销。

第三章 执业管理

第十二条（执业原则） 互联网医院开展互联网诊疗服务涉及的法律、法规、规章和诊疗技术规范、操作规程、信息管理规范、职业道德规范、质量控制等，与实体医疗机构同类管理。

第十三条（信息系统建设） 互联网医院应按照《网络安全法》《网络安全等级保护条例》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》《互联网医院基本标准》等法律法规规定建立信息系统，配备信息专业技术人员，遵守互联网信息安全相关法律法规。

互联网医院信息系统应按照《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》第三级标准完成定级备案和测评，每年应依法开展测评，测评通过后应提交系统年度测评报告。

互联网医院应当建立数据访问控制信息系统，保证系统稳定和服务全程留痕，与广西互联网医疗服务监管系统对接，实现业务信息的互联互通并及时上报业务统计数据。

第十四条（信息安全管理） 互联网医院应严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露时，医疗机构应及时向卫生健康行政部门和公安机关报告，并立即采取有效应对措施。

互联网诊疗服务信息不得存储在境外的服务器中，信息平台不得部署在托管、租赁于境外的服务器。

第十五条（人员管理） 在互联网医院提供诊疗服务的医师、护士应当依法取得相应执业资质，能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询。

互联网医院提供诊疗服务的医师应在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册，具有3年以上独立临床工作经验，应确保完成主要执业机构规定的诊疗工作，并在《医师执业证书》规定的执业类别和执业范围内开展互联网诊疗服务。互联网医院应对医务人员进行电子实名认证。鼓励有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。

互联网医院应对在医院认证注册的从业医师进行评级管理，评级主要指标应包含在线问诊及诊疗人次、在线活跃度、在线诊疗质量、投诉及医疗纠纷情况、在线患者满意度评价等。互联网医院从业医师的评级情况，与核定从业医师的单次诊疗费用标准、结算从业医师诊疗费用及其他奖励或退出机制运用等方面相挂钩。

第十六条（信息告知） 互联网医院执行患者实名制就诊，应当对患者进行风险提示，签订知情同意书，获得患者的知情同意后，登记患者实名信息。知情同意书可以以电子文件形式签订。

第十七条（诊疗服务） 患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方；患者未在实体医疗机构就诊，医师只能通过互联网医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务。互联网医院可以提供家庭医生签约服务。当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的，医师应当引导患者到实体医疗机构就诊。

本办法所称“复诊”是指患者在实体医疗机构就诊后明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病，互联网医院医师能够通过互联网信息手段获取并掌握患者如实提供的病历资料，针对相同诊断提供的诊疗服务。

第十八条（价格管理） 互联网医院应按照公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格，按规定执行明码标价和医药费用明细清单制度，通过多种方式向患者公示医疗服务和药品价格，接受社会监督。

第十九条（支付结算） 互联网医院应当完善医院的第三方支付结算制度和流程。互联网医院应建立医师主动退费机制、平台评估退费机制等合理的退费机制，保护患者的合法权益。

按照自愿原则，鼓励互联网医院与统筹地区医保经办机构签订医保定点补充协议，其提供的诊疗服务所产生的符合医保基金支付范围的相关费用纳入医保基金支付范围。

第二十条（处方与药品管理） 互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。在线开具处方前，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。在开具处方时，应确保处方书写规范，有明确的用药适应症，药品用法、用量、疗程和配伍合理；不得通过技术手段生成虚拟问诊过程后以医师名义开具处方。所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构可委托符合条件的第三方机构配送药品。

鼓励从事药品批发业务的互联网医院企业委托具有资质的第三方物流企业储存配送药品。支持互联网医院企业参与首进药、紧缺药的经营。

开展药品、医疗器械行政审批改革，互联网医院企业因采购、供应药品需要申请新开办药品批发企业的，探索参照药品零售连锁总部企业设置条件执行。探索从事贸易、不储存医疗器械的互联网医院经营企业可以不单独设置仓库（经营冷藏、冷冻医疗器械的除外），但应当委托符合资质的上下游企业或第三方物流企业储存配送医疗器械，签订质量管理协议，确保医疗器械经营质量可追溯。

第二十一条（病历资料管理） 互联网医院开展互联网诊疗服务应当按照《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定做好病历的保管、借阅与复制、封存与启封、保存。互联网医院开展互联网诊疗服务过程中所产生的文字、符号、图表、图形、数据、音频、视频等数字化信息，应按照电子病历要求管理。资料传输、保存时应做好加密处理。互联网医院各种病历的保存期不得少于30年。

互联网医院应当建立病历质量管理体系，提高互联网医院的病历质量并持续改进防范医疗风险，减少或杜绝因病历质量问题在医疗纠纷处理过程中所造成的负面影响。

互联网医院应当为患者提供在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料的方式。在征得患者同意后，方可向境内第三方医疗机构传输电子病历资料。

第二十二条（医疗风险控制） 互联网医院应当建立医疗责任事故应急机制，对出现的突发医疗责任事故进行应急处置，确保事故及时有效解决；应当成立医疗责任事故评估小组，对出现的医患纠纷事件进行责任评估与认定，根据认定结果对责任方进行追责。

互联网医院在开展诊疗服务过程中，应向患者说明病情和医疗措施。互联网医院主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足互联网诊疗服务需要，或存在医疗质量和医疗安全隐患，以及出现医疗服务不良事件和药品不良事件等严重不良后果时，应立即停止服务，并按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》等规定上报。

实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任险。

第二十三条（医疗纠纷处理） 互联网医院应当制定重大医疗纠纷事件应急处置预案，并组织开展相关的宣传和培训工作，及时、有效化解矛盾纠纷；应当建立与医疗质量安全管理相结合的投诉管理责任制度，健全投诉管理部门与医事管理、药事管理等部门的沟通制度，提高医疗质量，保障医疗安全；应当建立畅通、便捷的投诉渠道，实行网站在线投诉接待和注册场所设置投诉电话双线管理。

钦州港片区相关职能部门按照各自职责负责互联网医院投诉管理工作的监督指导。在开展互联网诊疗服务过程中发生医疗争议的，应按照《医疗纠纷预防和处理条例》《广西壮族自治区人民政府办公厅澳门葡京app：开展医患纠纷人民调解工作的意见》《钦州市医患纠纷预防与处置暂行办法》等文件处理。

第四章 监督管理

第二十四条（内部管理） 互联网医院应当严格按照国家法律法规加强内部管理，建立完善相关管理制度、服务流程，保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯。

互联网医院应建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程，落实个人隐私信息保护措施，加强互联网医院信息平台内容审核管理，保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。

第二十五条（管理要求）卫生健康行政部门与互联网医院登记机关，通过广西互联网医疗服务监管系统，对互联网医院共同实施监管，重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。

卫生健康行政部门应当将互联网医院纳入医疗质量控制体系，相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全；应当定期对互联网医院的诊疗服务规范执行情况进行评估和督导，依据相关法律法规对违反服务规范的互联网医院采取约谈、警告、罚款、停业等处罚措施。

实体医疗机构是互联网医院的线下监管单位，要对互联网医院平台业务进行监督和协同管理，要建立监督管理机制，利用互联网大数据等信息化技术手段定期、不定期对互联网医院平台业务进行抽查，抽查发现的问题要根据相关法律法规或双方约定进行处理，并向卫生健康行政部门报告。

互联网医院要对注册在互联网医院的医师开展互联网诊疗行为负监督管理责任，要按照《执业医师法》规定对医师的执业活动进行全面监督检查，确保互联网诊疗行为依法规范。

第二十六条（社会监督） 卫生健康行政部门应当向社会公布开展互联网诊疗服务医疗机构和互联网医院名单及监督电话或者其他监督方式，及时受理和处置违法违规互联网医疗服务的举报。

第二十七条（法律责任） 以取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构增加互联网医院作为第二名称的，实体医疗机构为法律责任主体；新设置的医疗机构增加互联网医院作为第二名称的，新设置的医疗机构为法律责任主体；依托实体医疗机构独立设置互联网医院的，合作各方按照相关法律法规和合作协议书承担相应责任。

患者与互联网医院发生医疗纠纷时，应当向互联网医院所在地卫生健康行政部门提出处理申请，按照有关法律、法规和规定追偿法律责任。

医疗机构和医务人员在开展互联网医疗服务过程中，违反《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》和《护士条例》等法律法规规章的，按照规定处理。

第五章 工作职责

第二十八条（联动机制） 建立钦州港片区相关部门和钦州市职能部门的互联网医院工作常态化联动机制，成立互联网医院管理工作领导小组，领导小组根据需要召开联席会议，讨论解决互联网医院发展过程中遇到的重大问题，并协调各相关职能部门共同做好互联网医院管理工作。

第二十九条（部门责任） 钦州港片区社会事务局、行政审批局、综合执法局、组织人社局、制度创新局、产业服务中心、招商服务中心等部门按照各自职责，共同做好互联网医院招商引资、审批备案、监督管理、公共服务和改革创新工作。钦州市及所辖县区卫生健康、行政审批、市场监管、医疗保障等部门予以协助。

钦州港片区社会事务局要加强与钦州市及所辖县区卫生健康行政部门沟通对接，并负责互联网医院的主体监管，重点对医疗质量和行医规范进行监管，完善互联网医院诊疗服务、执业管理、医疗风险防范等。

钦州港片区行政审批局要加强与钦州市及所辖县区行政审批部门沟通对接，并负责互联网医院的审批、备案及其医师的备案登记，推进互联网医院药品医疗器械和“一业一证”行政审批改革，制定互联网医院行政审批改革措施等。

钦州港片区综合执法局要加强与钦州市及所辖县区市场监督管理部门沟通对接，并负责互联网医院药品质量安全监管和医疗器械监管等。

钦州港片区组织人社局要加强与钦州市及所辖县区医疗保障部门沟通对接，并负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，做好互联网医院医保政策的对接和管理，医疗保险基金安全管控等。

各医疗机构、药品经营单位组织技术服务人员参与互联网医院服务工作，为人民群众提供互联网平台上的医药健康服务。

第六章 附 则

第三十条（其他说明） 医疗机构或非医疗机构运用信息化技术，只向患者提供诊疗活动以外的卫生保健信息服务，例如就诊导航、挂号预约、候诊提醒、报告查询、健康咨询、健康管理、医生论坛、文献提供等，应按照国家有关规定执行，不在本办法管理范围。

医疗机构未申请设置互联网医院，利用本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务的，按照《互联网诊疗管理办法（试行）》管理。

医疗机构之间的远程医疗服务按照《远程医疗服务管理规范（试行）》等相关文件管理。

第三十一条（解释权） 本办法由中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区管理委员会负责解释。

第三十二条（施行时间） 本办法自发布之日起施行，有效期两年。

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