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《澳门葡京app:推进中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区药品医疗器械行政审批改革的若干意见》政策解读

2021-04-22 11:35   来源:中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区管理委员会办公室
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一、起草背景

生物医药产业作为片区主导发展产业之一,但基础较为薄弱,目前仅有药品生产企业2家(慧宝源、邦琪),医疗器械生产企业2家(至爱超声洁牙机、浦晶医用护目镜),也缺乏大型药品、医疗器械贸易企业,未形成有效的上下游产业链,不利于产业集聚发展。

目前片区已先后承接自治区级药品医疗器械审批权限16项,市级权限11项,已基本覆盖了药品、医疗器械生产经营领域大多数政务服务事项,但在推进互联网医院新业态发展过程中发现存在准入门槛过高、审批流程过长等问题。

2017年以来,中共中央、国务院及自治区党委、政府先后印发《国务院办公厅澳门葡京app:进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《国务院办公厅澳门葡京app:印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》、《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》,鼓励药品医疗器械改革,推动“互联网+药品流通”产业发展。

2019年5月28日中国共产党广西壮族自治区第十一届委员会第六次全体会议通过的《中共广西壮族自治区委员会澳门葡京app:进一步解放思想改革创新扩大开放担当实干加快建设壮美广西共圆复兴梦想的决定》明确指出“只要是不违反中央规定、法规不禁止的,只要是发展有需要、基层有呼吁、人民有要求的,只要是别的省份能做、广西自己能定的,就大胆试大胆闯大胆干”。

改革主要内容

改革共有八条措施,其中第(一)、(二)、(三)条为优化准入服务,第(四)、(五)条为审批流程再造,第(六)、(七)、(八)条为扩大承诺制实施范围。

(一)优化药品批发企业准入服务。主要是解决互联网医院企业因采购供应药品需要取得药品批发资质问题。依据原广西食品药品监管局出台的部门规范性文件(桂食药监市〔2010〕21号),新开办药品批发企业要求仓库10000平方米以上并配备自动分拣、传送等现代物流仓储设备,门槛较高,而国家药监局没有硬性的仓储面积要求,只要求“与经营范围、经营规模相适应”。

为鼓励互联网医院等新业态的发展,允许新办药品批发资质参照海南及广西药品零售连锁总部企业设置条件(即仓库面积500平方米以上,不要求配备现代物流设备),可以降低企业运行成本,充分发挥其线上运营优势,实现线上线下协同发展。

(二)鼓励医疗器械无仓储式经营原国家食品药品监管总局颁布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定全部委托配送的医疗器械经营企业可以不设立仓库,省级药品监管部门可以规定其他不设置仓库的情形。目前广西药监局已将医疗器械经营审批权限下放片区,此次无仓储式经营改革先选取风险较低的医疗器械(即除冷藏、冷冻医疗器械外)进行试点,有助于促进医疗器械贸易业态发展,优化医疗器械流通领域资源配置。

(三)支持第三方检验检测服务。鉴于目前广西区内药品医疗器械检验检测机构资质不全,经常需要委托外省检验机构进行检验,允许使用全国范围内具有资质的检测机构出具的检验报告作为审批依据,可以加快企业审批前期准备工作。

(四)“一证多址”改革。根据《广西壮族自治区优化营商环境条例》的规定:推行“一照多址”,市场主体可以在登记住所以外的场所开展生产经营活动。片区对药品医疗器械企业在钦州市区域内有多个生产经营地址的,只需办理一张许可证,免去了各个地址单独办证的繁琐手续,进一步提升审批效率,方便企业经营。

(五)简化技术审评环节。参照先进地区做法,将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行。对于药品经营许可,鉴于现场核查时已按照相关标准进行审查,核查通过即可直接准予许可,不再进行技术审评,减少行政审批中间环节。

(六)对药品医疗器械经营企业变更申请实行告知承诺制。首先选取低风险类(即除冷藏冷冻、特殊药品外)经营企业进行改革试点,由于持证企业在首次申请时已经过严格审查,所以在其变更申请时可以实行简化审批。

(七)对已取得药品类体外诊断试剂医疗器械类体外诊断试剂其中一类经营资质的企业,其申请另一类体外诊断试剂经营资质实行告知承诺制。在目前管理体制下体外诊断试剂分为药品类与医疗器械类,同时经营这两类体外诊断试剂需要分别取得《药品经营许可证》及《医疗器械经营许可证》,但两者的审查标准基本相同。片区在此基础上探索两个类别体外诊断试剂的审批互通,即已取得其中一类经营资质的,申请另一类经营资质实行告知承诺制,风险可控,也极大方便企业多元化经营。

(八)一是对乙类非处方药零售企业开办许可实行告知承诺制主要是落实《国务院办公厅澳门葡京app:印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》改革部署“优化药店开设审批,在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制”。二是取消药品经营许可筹建审批环节。主要是按照《国务院办公厅澳门葡京app:印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》中“推动取消药品零售企业筹建审批”及《国家药监局澳门葡京app:当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)中“新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行”精神,进一步简化行政审批中间环节。

三、改革的要求和意义

全面落实习近平总书记对自贸试验区“大胆试、大胆闯、自主改”指示要求,以满足群众安全便捷用药需求为目标,聚焦药品、医疗器械企业开办的堵点难点,大力发展“互联网+大健康”,破除束缚市场主体活力、阻碍市场充分发挥作用的各种体制机制弊端,降低交易成本,优化药品、医疗器械生产流通领域资源配置,推动钦州港片区生物医药产业高质量发展。


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由于机构整合,中马钦州产业园区政务服务平台已合并到自贸试验区钦州港片区政务服务平台

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